Die Formycon AG hat kürzlich einen bedeutenden Fortschritt erzielt:
– Der Biosimilar-Kandidat FYB202 erhält eine positive Empfehlung der EMA.
– FYB202 ist für die Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen.
– Die Zulassung könnte Anfang des vierten Quartals 2024 erfolgen.
Die FORMYCON AG hat am 26. Juli 2024 bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für ihren Biosimilar-Kandidaten FYB202 ausgesprochen hat. Dieser Kandidat ist ein Nachahmerprodukt des bekannten Medikaments Stelara® (Wirkstoff: Ustekinumab), das zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen eingesetzt wird.
FYB202 wird für die Behandlung von Erkrankungen in den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie empfohlen. Die Entscheidung des CHMP basiert auf einer umfassenden Bewertung eines umfangreichen Datenpakets. Dieses umfasst analytische, präklinische und klinische Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von FYB202 belegen. Insbesondere wurde die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 im Vergleich zu Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris festgestellt.
Die Zulassung von FYB202 könnte bereits Anfang des vierten Quartals 2024 durch die Europäische Kommission erfolgen. Dies wäre ein bedeutender Schritt für Formycon und könnte das Portfolio des Unternehmens erheblich erweitern. Die Formycon AG ist unter der WKN A1EWVY und der ISIN DE000A1EWVY8 an der Börse notiert.
Zusammenfassend zeigt die positive Empfehlung der EMA, dass Formycon auf dem richtigen Weg ist, um FYB202 auf den Markt zu bringen. Dies könnte nicht nur der Firma selbst, sondern auch zahlreichen Patienten zugutekommen, die an schweren entzündlichen Erkrankungen leiden.