Formycon AG startet klinische Phase-III-Studie für FYB206. Diese Studie vergleicht FYB206 mit dem Blockbuster-Medikament Keytruda®. Rund 500 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom werden behandelt. Der Studienstart unterstreicht Formycons führende Rolle bei Pembrolizumab-Biosimilars.
Die FORMYCON AG hat den Start der klinischen Phase-III-Studie „Lotus“ bekannt gegeben. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars FYB206 im Vergleich zu Keytruda® (Pembrolizumab). Der Fokus liegt auf der Tumoransprechrate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Bis zu 17 Behandlungszyklen werden innerhalb von 40 Wochen durchgeführt, um die Tumorgröße kontinuierlich zu dokumentieren.
Die Studie wird in mehreren Ländern Osteuropas und Südostasiens durchgeführt und hat bereits mit der Einschreibung des ersten Patienten begonnen. Das Studiendesign wurde in enger Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden wie der FDA und der EMA entwickelt. Die Daten aus dieser Studie könnten entscheidend sein, um FYB206 als wirksame Therapie für Krebspatienten zu etablieren.
Formycon sieht großes Potenzial in FYB206 sowohl medizinisch als auch wirtschaftlich. Pembrolizumab hat sich bei vielen Krebserkrankungen bewährt und wird kontinuierlich weiterentwickelt. Der Umsatz des Referenzprodukts Keytruda® ist im ersten Quartal 2024 um 20 % gestiegen und könnte bis 2026 auf 30 Milliarden US-Dollar ansteigen.
Formycon plant, FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität von Keytruda® in den USA ab 2029 und in der EU ab 2030 auf den Markt zu bringen. Erste Ergebnisse der Phase-I-Studie werden für 2026 erwartet, während die Ergebnisse der Phase-III-Studie für 2027 geplant sind. Das Unternehmen hat sich das Ziel gesetzt, Patienten eine sichere und kostengünstige Behandlungsoption zu bieten.
Die Formycon AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8) und hat sich auf die Entwicklung hochwertiger Biosimilars spezialisiert. Das Unternehmen verfolgt die Strategie, Patienten den Zugang zu effektiven und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.