Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation ein
– MAINZ Biomed beantragt FDA Breakthrough Device Designation für Darmkrebs-Test der nächsten Generation.
– Klinische Studien zeigen herausragende Sensitivität und Spezifität des Tests.
– Antrag könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen.
Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) hat kürzlich bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen innovativen Darmkrebsscreening-Test eingereicht. Der Test der nächsten Generation integriert neuartige mRNA-Biomarker und fortschrittliche Algorithmen der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens. Diese Kombination könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen.
Basierend auf positiven Ergebnissen aus mehreren klinischen Studien, darunter ColoFuture und eAArly Detect, wurde die finale Konfiguration des Tests festgelegt. Die klinische Analyse der finalen Konfiguration umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA. Die Ergebnisse zeigten eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% und für fortgeschrittene Adenome von 88%, bei einer Spezifität von 93%.
Die Breakthrough Device Designation der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu beschleunigen, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen Erkrankungen ermöglichen. Um diese Zulassung zu erhalten, müssen strenge Richtlinien zur Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt werden.
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs eine der häufigsten Krebsarten weltweit. In den USA empfiehlt die US Preventive Services Task Force ein regelmäßiges Screening ab dem Alter von 45 Jahren. Jährlich werden dort 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt, jedoch hat etwa ein Drittel der Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren noch nie eine Darmkrebsuntersuchung erhalten. Diese Lücke stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohliche Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens, ColoAlert®, ist ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für Darmkrebs. Aktuell wird eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durchgeführt.
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