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Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation ein - Mainz Biomed beantragt FDA Breakthrough Device Designation für Darmkrebs-Test der nächsten Generation. - Klinische Studien zeigen herausragende Sensitivität und Spezifität des Tests. - Antrag könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen. Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) hat kürzlich bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen innovativen Darmkrebsscreening-Test eingereicht. Der Test der nächsten Generation integriert neuartige mRNA-Biomarker und fortschrittliche Algorithmen der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens. Diese Kombination könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen. Basierend auf positiven Ergebnissen aus mehreren klinischen Studien, darunter ColoFuture und eAArly Detect, wurde die finale Konfiguration des Tests festgelegt. Die klinische Analyse der finalen Konfiguration umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA. Die Ergebnisse zeigten eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% und für fortgeschrittene Adenome von 88%, bei einer Spezifität von 93%. ...
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• Klinische Studien bestätigen hohe Sensitivität für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome • Teilnahme an wichtigen medizinischen Kongressen zur Förderung des Produkts ColoAlert® • Stärkung strategischer Partnerschaften zur Unterstützung der FDA-Zulassung und Markteinführung in den USA Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) hat ein umfassendes Update zu den Fortschritten im ersten Halbjahr 2024 gegeben. Das Unternehmen, das sich auf molekulargenetische Diagnostik zur Krebsfrüherkennung spezialisiert, präsentierte branchenführende Ergebnisse seiner gepoolten Studie auf dem ASCO 2024. Die Resultate bestätigten die hohe Sensitivität der mRNA-Biomarker von Mainz Biomed für den Nachweis von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen. Hervorragende Studienergebnisse Die gepoolten Studienergebnisse zeigten eine Sensitivität von 92 % für Darmkrebs und 82 % für fortgeschrittene Adenome. Besonders hervorzuheben ist die 95,8%ige Erkennung hochgradiger Dysplasien. Diese Ergebnisse bestätigen zum dritten Mal die konstant gute Leistungsfähigkeit der mRNA-Biomarker von Mainz Biomed. Ein weiteres Highlight war die Auszeichnung mit einem Poster of Distinction auf der Diges...
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GENF (dpa-AFX) - Nach mehr als 20 Jahren Verhandlungen soll in Genf jetzt ein Vertrag über den Umgang mit genetischen Ressourcen und tradit...
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Falkenhafte Töne kamen in der letzten Woche von beiden Seiten des Atlantiks. Neel Kashkari (Präsident der Minneapolis Fed) schließt beisp...
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Die m:access-notierte Darwin AG meldet einen neuen Auftrag für die Lieferung genetischer Testkits sowie von Nahrungsergänzungsmitteln. Kun...
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Eli Lillys Gentherapie AK-OTOF zeigt in Studien Erfolg gegen genetischen Hörverlust. Die Aktie steigt....
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Moderna und Merck haben den Start von INTerpath-002, einer klinischen Phase-3-Studie mit V940 (mRNA-4157), bekanntgegeben. In dieser Studie ...
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Die Früherkennung von Darmkrebs ist ein wichtiges Thema, das nicht nur die Gesundheit, sondern auch die Lebensqualität vieler Menschen betrifft. Mainz Biomed, ein Unternehmen, das sich auf molekulargenetische Diagnostik spezialisiert hat, hat in Zusammenarbeit mit Zöller-Kipper, einem führenden Anbieter von Entsorgungsfahrzeugen, eine erfolgreiche Darmkrebs-Screening-Kampagne für Mitarbeiter durchgeführt. Die Partnerschaft und ihre Bedeutung Die Partnerschaft zwischen Mainz Biomed und Zöller-Kipper wurde im April 2023 ins Leben gerufen. Ziel der Zusammenarbeit ist es, die Früherkennung von Darmkrebs durch den Einsatz des Tests ColoAlert® zu fördern. Dieser Test ist einfach anzuwenden und liefert zuverlässige Ergebnisse, was ihn zu einer idealen Wahl für betriebliche Gesundheitsprogramme macht. Positive Zwischenergebnisse Die bisherigen Ergebnisse der Kampagne sind vielversprechend. Fast die Hälfte der Mitarbeiter von Zöller-Kipper hat bereits an dem Screening-Programm teilgenommen. Dies zeigt, wie wichtig die Früherkennung von Darmkrebs für die Belegschaft ist und wie effektiv die Partnerschaft in der Förderung der Gesundheit der Mitarbeiter ist. Die Technolog...
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Die Biotechnologie-Unternehmen sind in der heutigen Zeit von entscheidender Bedeutung, da sie an vorderster Front im Kampf gegen Krankheiten stehen. Ein solches Unternehmen, das in den letzten Jahren erhebliche Aufmerksamkeit erregt hat, ist BioNTech. Das Unternehmen hat kürzlich eine wichtige Änderung in seinem Führungsteam vorgenommen, indem es James Ryan zum Chief Legal Officer (CLO) ernannt hat. Diese Ernennung trat am 1. September 2023 in Kraft. James Ryan wird als Teil des Vorstands weiterhin die rechtlichen Aspekte der Unternehmensstrategie sowie globale Rechtsangelegenheiten des Unternehmens leiten. Dies umfasst eine Vielzahl von Bereichen, einschließlich Transaktionen, Corporate Governance, Wertpapiere, geistiges Eigentum, Versicherungen und Datenschutz. Vor seiner Berufung in den Vorstand war Ryan als General Counsel und Senior Vice President Legal & IP des Unternehmens tätig. „BioNTech befindet sich in einer entscheidenden Entwicklungsphase. Während unsere Pipeline-Kandidaten in fortgeschrittenere klinische Entwicklungsstadien voranschreiten, arbeiten wir bereits an Studien mit Zulassungspotenzial und konzentrieren uns auf den Aufbau kommerzieller Kapaz...
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Die Finanzwelt hat ihre Augen auf Cosmo Pharmaceuticals gerichtet. Das Unternehmen hat kürzlich seine finanziellen Ergebnisse für das erste Halbjahr 2023 veröffentlicht. Die Zahlen sind beeindruckend. Aber was steckt dahinter? Lassen Sie uns einen genaueren Blick darauf werfen. Die finanziellen Eckdaten Im ersten Halbjahr 2023 erzielte Cosmo Pharmaceuticals einen Umsatz von 43,7 Millionen Euro. Das ist ein Anstieg im Vergleich zum ersten Halbjahr 2022, als der Umsatz 41,5 Millionen Euro betrug. Das Betriebsergebnis lag bei 7,1 Millionen Euro, während das Ergebnis vor Steuern 3,7 Millionen Euro betrug. Diese Zahlen zeigen, dass das Unternehmen finanziell gesund ist und sich in einer starken Position befindet. Die Produkt- und Geschäftsentwicklung Im ersten Halbjahr 2023 hat Cosmo Pharmaceuticals einige wichtige Meilensteine erreicht. Eines der herausragenden Produkte ist GI Genius™. Der Umsatz mit diesem Produkt stieg um 59,3% auf 4,3 Millionen Euro. GI Genius™ ist ein computergestütztes Erkennungssystem, das Ärzten hilft, Darmpolypen zu entdecken und zu entfernen. Es hat sich gezeigt, dass Ärzte, die dieses System verwenden, mehr Polypen entdecken und entfernen kön...